Moderna: FDA butuh waktu lebih lama meninjau vaksin COVID-19 untuk remaja

Massachusetts (ANTARA) - Moderna pada Minggu (31/10) mengatakan bahwa Badan Pengawas Obat dana Makanan AS (FDA) akan membutuhkan waktu lebih lama untuk merampungkan tinjauan mengenai vaksin COVID-19 buatannya untuk remaja berusia 12-17 tahun.

FDA memberitahu Moderna bahwa tinjauannya kemungkinan belum selesai sebelum Januari 2022, kata perusahaan itu lewat pernyataan.

Pemberitahuan FDA itu berpotensi menunda izin penggunaan darurat vaksin Moderna bagi kelompok usia tersebut.

Baca juga: Setujui vaksin anak, lima orang pejabat Brazil diancam pembunuhan

Kepala Eksekutif Moderna Stephane Bancel pekan lalu mengatakan bahwa berdasarkan pembicaraan dengan FDA, dirinya merasa yakin vaksin COVID-19 buatannya untuk usia 12-18 tahun akan direstui beberapa pekan lagi.

Perusahaan bioteknologi AS itu mengaku telah diberitahu pada Jumat malam bahwa FDA perlu waktu tambahan untuk mengevaluasi analisis eksternal terkini mengenai risiko jenis peradangan jantung pascavaksinasi yang disebut miokraditis, yakni efek samping langka yang kebanyakan dialami oleh pria.

Baca juga: Indonesia dan India bahas kerja sama pengakuan sertifikat vaksin COVID-19

Moderna mengaku sedang melakukan tinjauan analisis eksternal baru versinya sendiri tentang peningkatan risiko miokarditis pada mereka yang berusia kurang dari 18 tahun.

Moderna mengajukan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 untuk usia 12-17 tahun kepada regulator AS pada Juni.

Baca juga: Wamendes PDTT tinjau pelaksanaan vaksinasi dua sekolah di Tualang

Warga AS dari kelompok usia itu memenuhi syarat untuk vaksin serupa buatan Pfizer-BioNTech setelah disetujui oleh FDA dan Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit AS (CDC) pada Mei.

Menurut Moderna, pihaknya akan menunda pengajuan EUA untuk setengah dosis 50 mikrogram vaksin pada anak berusia 6-11 tahun, selagi FDA merampungkan tinjauannya untuk kelompok usia 12-17 tahun.

Baca juga: Percepat warga tervaksin, Babel terapkan vaksinasi COVID-19 sistem "jemput bola"

Sumber: Reuters