Jakarta (ANTARA) - Ikatan Dokter Indonesia (IDI) menyarankan tim peneliti vaksin Nusantara untuk mengikuti prosedur uji klinis yang berlaku dan arahan Badan Pangawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat dan bermutu.
"Ikuti prosedur uji klinis yang standar dengan mengikuti arahan BPOM sebagai otoritas yang mengawasi dan menilai proses uji klinis," kata Ketua Umum Pengurus Besar IDI dr. Daeng Mohammad Faqih saat dihubungi ANTARA, Jakarta, Rabu.
Daeng menuturkan BPOM mewakili negara yang diberi amanah dan wewenang sebagai otoritas yang memberi jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin melalui proses penilaian terhadap setiap tahapan uji klinis vaksin.
"Kita harus komit mengikuti arahan BPOM sebagai otoritas yang diamanahi negara untuk memberi jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin yang akan digunakan rakyat kita," tuturnya.
Menurut Daeng, semua penelitian obat atau vaksin harus mengikuti prosedur standar uji klinis. Semua tahapan uji klinis yakni fase 1, 2 dan 3 harus diikuti.
"Kalau fase 1 belum dinyatakan memenuhi syarat, maka peneliti seharusmya memperbaharui dan memperbaiki uji klinis fase 1. Jangan melangkah ke fase selanjutnya," ujarnya.
Aturan dan prosedur tersebut harus ditaati bersama untuk mendapatkan jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin demi keselamatan dan keamanan penerima vaksin.
Untuk itu, Daeng mengatakan tim peneliti vaksin Nusantara seharusnya memperbaiki semua data yang dibutuhkan dan mengikuti kaidah ilmiah untuk masuk uji klinis fase 1 dan fase selanjutnya.
"Vaksin boleh digunakan kalau ada izin edar atau izin emergency use (otorisasi penggunaan darurat) dari otoritas BPOM. Kalau belum ada, tidak bisa dan tidak boleh digunakan," ujarnya.
Sebagaimana yang disampaikan BPOM, tim peneliti vaksin Nusantara harus memenuhi syarat atau kaidah ilmiah antara lain Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical), Bukti Konsep (Proof of Concept), Praktik Laboratorium Kesehatan yang Benar (Good Laboratory Practice), dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).*
Baca juga: Unair tegaskan vaksin Merah Putih tak terpengaruh penggabungan kementerian
Baca juga: DPR RI dukung produksi Vaksin COVID-19 Nusantara buatan dalam negeri
Pewarta: Martha Herlinawati Simanjuntak
IDI minta tim peneliti vaksin Nusantara ikuti prosedur uji klinis dan arahan BPOM
Ketua Umum Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PB IDI) Daeng Faqih mengikuti Rapat Koordinasi Teknis Kesehatan (Rakornis Kes) TNI di Mabes TNI, Cilangkap, Jakarta, Senin (22/3/2021) (ANTARA FOTO/Asprilla Dwi Adha/rwa)
